Industry Trends_BlueBallon

CDE再发三文进一步强调“以患者为中心”！

内容要点“以患者为中心”的药物研发是指基于患者角度开展的药物开发、设计、实施和决策的过程，旨在高效研发更符合患者需求的有临床价值的药物。经过将近1年，继征求意见稿（2022年8月9日）后，CDE发布三...

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》要点整理

2023年6月1日，科技部公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例实施细则》（科学技术部令第21号，“《实施细则》”），并于2023年7月1日起实施，与此同时《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读...

中国各省新冠肺炎死亡率的可视化-漏斗图

对于可视化一种比率（如：死亡率）要特别小心。因为在考虑到比率的大小外，还要考虑到样本数据的大小。例如：武汉市确诊病例10000例，死亡病例100例，那么死亡率是 1% ; 北京市确诊病例10...

解读《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（征求意见稿）

CMDE发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（征求意见稿）（以下简称《原则》），在器械行业临床试验圈子里引起了广泛的讨论，《原则》对于企业注册提交有什么影响，对于行业有什么影响，基于...

新版GCP对数据管理的要求及解读

新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月26日发布后，引起了临床界不小的轰动，一时间网上各论坛开始争相分享这个重要消息以及新旧版本GCP的...

旧事新说之“基于风险的监查”

新冠疫情的出现，各行各业都受到影响，临床试验更甚，由于很多工作要到医院进行，所以“逼迫”从业者们静静思考沉淀，有哪些事情在平常繁忙的工作中可能被忽略？哪些工作是可以不受“无法去医院”的影响而完成的？于...

临床试验随访超窗如何处理

临床试验中随访超窗是常见的方案偏离原因，每年春节假期更是临床试验随访超窗的高峰期。对于临床运营团队而言，节后上班需要处理的就是积压的随访计划以及方案偏离。此次冠状病毒肺炎疫情来袭，整个社会进入冬眠期，...